博雅控股集团旗下TG医疗6月18日宣布,其专利新一代AXP® Ⅱ全自动干细胞分离系统获得加拿大卫生部(Health Canada)批准。

AXP® Ⅱ是博雅旗下第二代全自动干细胞分离系统,配合配套的细胞分离耗材装置,AXP® Ⅱ可以在保障环境全封闭、无菌的同时,从脐带血单元中自动地、快速地、持续地收集干细胞和祖细胞。AXP® Ⅱ系统的操作十分简单:将脐带血从标准采样袋转移到设备中并进行离心,而后血液就会分为红细胞层、白细胞层和血浆区段,AXP® Ⅱ系统自动将这些组分分别收集到相应的独立收集袋中,便于取用。

AXP® Ⅱ系统的初代版本是AXP®,早在2007年便获得市场许可,作为先进的自动化干细胞处理设备,迅速成为脐带血减容加工的黄金标准,在全球获得了60%的市场占有率,被广泛应用于各大知名公立及私立脐血库:包括纽约脐血库、美国规模最大的CBR干细胞库、MD安德森癌症研究中心,以及国内的北京脐血库、广东脐血库、浙江脐血库等。AXP®的干细胞样本回收率、样本活性和质量相较其他系统而言占有优势,这是临床样本选用的重要品质指标,也是AXP®能在国际市场上大受欢迎的原因之一。

2018年11月,AXP® Ⅱ系统获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)的市场许可,可用于临床级血库。基于多年以来受全球绝大多数前沿干细胞机构信赖的老牌“明星”自动化设备AXP®的声誉,AXP® Ⅱ系统推出后同样也得到各家赫赫有名的公共及私立干细胞库的青睐。2019年4月,AXP® Ⅱ系统和博雅旗下专利的自动化骨髓细胞快速处理手术室即时系统PXP®系统同时在泰国上市,迅速引起积极的市场反响。

AXP® Ⅱ系统拥有可靠的减容处理能力,能够在30分钟内将脐带血减容加工到自定义的体积,实现处理过程的标准化,并且可以同时处理6份样本。使用XpressTRAK®软件,可以准确快速地追踪数据,配合全球通用的ISBT国际条形码,可以提供详尽准确的资料记录和溯源追踪。

全新的全自动干细胞分离系统AXP® Ⅱ重新定义了脐血干细胞的处理标准,为客户提供完整的解决方案,包括全面升级的系统功能、用户界面和具备兼容性的全新操作系统,也对设备连接底座、XpressTRAK®软件等进行了改良,符合现行良好生产规范cGMP和现行良好组织操作规范cGTP的高标准需求。

TG医疗总裁朱海虹表示:“加拿大卫生部在今年早些时候通过了我们专利的PXP®系统的审批,现在对AXP® Ⅱ系统的批准是TG医疗本年度又一个重要里程碑的实现。这让我们得以通过符合市场最佳产品要求的自动化系统持续保持市场领先地位,逐步按规划扩张我们的足迹。AXP® Ⅱ系统可以达到90%以上的单个核细胞(MNC)回收率,以及95%以上的CD34+干细胞和祖细胞回收率,我们期待着向加拿大的各大干细胞库提供这样的优秀系统,建立我们在当地的客户群。”

2019年,博雅控股集团旗下TG医疗正迅速向全球市场拓展自动化、临床级的细胞处理设备管线,为包括干细胞及CAR-T细胞治疗在内的新兴细胞治疗市场提供更加低成本、高效率、高质量的细胞分离、处理及存储工具以及整体解决方案,并以丰富的国际认证、临床及新药申报经验作为后续支撑,支持全球各个细胞库、医院、再生医学中心的基础建设与临床转化发展,为超过百万家庭的健康服务。

2019年06月21日 于上海

版权作品 未经许可 请勿转载