美国时间9月25日,博雅控股集团旗下美国TG医疗(ThermoGenesis)公布了杜克大学医学院马库斯细胞治疗中心以及北卡罗莱纳大学莱恩伯格综合癌症中心对X-Series®产品(X-系列)的系统性能验证结果,证实了这一系列产品能够在细胞制造过程中发挥重要作用,助力细胞治疗产品发挥更高的临床效力。

X-系列产品是TG医疗自主研发的半自动化、封闭式CAR-TXpress™平台的主要组成部分,囊括了细胞分离、纯化、洗涤及制剂等细胞制造工艺的多个环节,产品包括用于手术室即时系统的全血或骨髓单个核细胞及血小板快速分离系统PXP® 、自动化单个核细胞分离系统X-LAB®、封闭式细胞清洗与制剂系统X-WASH®以及便携式实验室高效细胞分选套装X-Mini™/自动化细胞浮力分离系统X-BACS™等。目前这一系列产品正被应用于一些国际知名学术医学中心开展的项目中。

今年8月,杜克大学医学院马库斯细胞治疗中心发表于《干细胞转化医学杂志》(Stem Cells Translational Medicine)上的论文表明,X-WASH®设备允许在不添加密度梯度溶剂的密闭系统中实现冻融脐血的清洗,同时证明了设备在不同脐血体积下确保生产DUOC-1细胞所需的红细胞去除率和总有核细胞回收率的一致性和可靠性。

DUOC-01是从脐带血CD14单核细胞中提取的细胞产物,目前正被用于遗传性脑白质营养不良小儿患者的临床试验中。而将无益的红细胞及二甲亚砜冷冻剂从冻融的脐带血中分离将提高基于DUOC-1细胞总数的临床收益。

通常冻融脐带血的洗涤过程采用手工、劳动密集型的“开放系统”,并且需要使用密度梯度液。为了测试半自动化、封闭式X-WASH®系统能否实现更加精确和高效的洗涤纯化效果,杜克大学医学院团队共制备了33个解冻的脐带血单位,用于制造DUOC-01细胞群。最终研究结果证实了X-WASH®系统能够保证可靠和一致的红细胞去除率和总有核细胞回收率。

9月13日,北卡罗莱纳大学莱恩伯格综合癌症中心的科研团队在ISCT北美地区会议上介绍了X-LAB®、X-WASH®以及X-BACS™三个设备的性能验证结果,相关摘要《TG医疗CAR-TXpress™平台在大规模CAR-T细胞制备中的应用验证》获得了优秀评分技术人员摘要奖。

3次实验表明,用CAR-TXpress™系统制备T细胞已经可以比拟之前经验证的手工方法,另外在规模化,操作步骤简化以及密闭性等方面体现出的优势也是本系统极其吸引人的特性。尽管需要一些额外的验证,但这个系统具有应用潜力,以及能够在细胞制造的整个生产过程(早期到后期)都发挥作用。

X-系列是一种具有革命性的新型细胞制造技术,自推出以来便受到了广泛的关注。在全球大规模、标准化及自动化细胞制造的趋势下,这一系列产品具有广阔的市场前景。目前,博雅旗下TG医疗已经与世界500强企业美国康宁公司达成了X-系列产品的全球代理协议,进一步推动这一系列产品的全球覆盖面,满足全球更多用户的需求。

2019年09月30日 于上海

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