近日,国际市场研究机构( Research And
Markets)分析与预测了全球自动化、封闭式细胞处理系统的市场发展趋势,并重点关注了赛默飞世尔、Lonza以及博雅控股集团旗下TG医疗(Thermogenesis)等机构。报告指出,2028年全球自动化、封闭式细胞处理系统市场预计将达到29.4亿美元,在预测期内的复合年增长率为21.7%。细胞和基因治疗相关市场参与者正在进行大量投资,以引入自动化处理系统,作为加速细胞治疗产品开发过程的可行策略。同时,GMP生产设施的扩建进一步推动了全球自动化、封闭式细胞处理平台的商业化发展。
细胞和基因治疗产品的生产制造面临挑战
细胞和基因疗法已经彻底改变了医疗行业,在过去二十年中已经有30多款先进疗法获批上市,根据再生医学联盟发布的数据,全球1000多家机构正在进行1050多项临床试验。然而,尽管该领域取得了许多进展,但距离商业成功还有很多挑战,其中显著的就是生产制造面临巨大的挑战。
传统的制造过程劳动密集、耗时且成本高,而且通常是离散的开放式加工,从而难以扩大规模,并且污染的风险很高。同时,细胞和基因治疗的制造过程还面临着批次间差异的挑战,即时是生产步骤中的微小差异都会影响最终产品的质量。细胞和基因治疗产品不仅高度复杂,同时还必须遵守严格的监管框架,这给生产制造带来了更大的挑战。
另一方面,随着细胞和基因治疗行业的持续增长,面临的新挑战是创造出不仅安全有效,而且要让患者负担得起的产品。目前,批准上市的细胞和基因治疗对大多数患者而言仍然过于昂贵。而导致这种结果的主要原因就包括了人工成本,它占据制造成本的50%左右。
专家认为,可以通过采用自动化和封闭的细胞处理系统来解决与细胞和基因疗法制造相关的一些现有挑战。这些解决方案已被证明能够有效地管理细胞制造过程的各个方面,同时符合全球监管标准。
自动化、封闭式平台助力细胞产品成功商业化
随着细胞治疗的发展,自动化技术已经在细胞生产的多个环节中使用,并不断发展与创新。第一代自动化系统解决了由于人工操作导致的一致性问题,使用机械臂等方法,并通过编程模仿人类的行为,从而使细胞处理、培养等更精确、可复制和一致,同时提供了处理更大体积样本的可能性。第二代自动化、封闭式系统减少了人工操作,
提供了一系列自动化的操作单元,这些平台将提供持续的工艺验证和监控,从而能够更好地理解工艺并更快地优化。
模块化和灵活性是不断发展的细胞和基因治疗制造领域的关键。自动化、封闭式平台在细胞生产过程中消除人工与源物质或细胞产品的接触,通过消除污染和人为错误来降低生产过程的风险,提高产品质量,加快产品交付;同时这类平台提供了与GMP等效的制造环境,使生产过程简化,从而将总体制造成本降至最低。
当前市场上具有代表性的自动化、封闭式细胞处理平台的开发及服务商包括博雅控股集团旗下TG医疗、瑞士Lonza、赛默飞等。TG医疗自主研发的CAR-TXpress™平台集临床级细胞分离、纯化、培养、洗涤和配方于一体,满足了细胞制造对自动化、封闭式及灵活性的需求。这一技术平台能够显著减少细胞处理的时间,提高细胞回收率,并有望将CAR-T和其他细胞及基因疗法的制造成本降低70%。
疫情之下自动化细胞生产迎来新机遇
新冠疫情大流行使得人们越来越关注自动化技术。国际市场研究机构( Research And
Markets)预测,新冠病例的快速增长预计将对全球自动化、封闭式细胞制造市场的增长起到至关重要的作用。新冠疫情导致的临床需求推动了先进疗法和再生药物研发管线的增长,生物制药公司对细胞治疗研究项目的投资不断增加,细胞存储和处理所需的基础设施的快速发展,推动了自动化、封闭式的细胞处理技术被更广泛的应用。
报告分析,由于细胞治疗研发项目的数量不断增加,未来自动化细胞分离细分市场将实现最高的复合年增长率。TG医疗旗下的自动化干细胞分离系统AXP®在封闭式、无菌的环境下快速且高效的分离干细胞,在保障最高浓度干细胞的同时,确保干细胞高度的活性,目前在全球拥有60%的市场份额。
于此同时,由于人们对细胞制剂的保存和分类日益重视,自动化单采和超低温保存细分市场也有望在未来几年取得可观的增长速度。在强劲的市场需求下,诸如TG医疗专利全自动液氮存储系统BioArchive®受到包括ReportLinker[2]在内的多家国际市场研究机构同时关注。据悉,全自动液氮存储系统BioArchive®已被全球多家知名医疗机构广泛使用,相较传统存储设备能够更好地保障细胞质量,已被用于多个BLA细胞制品的FDA申报。2009年,纽约血库对比了传统的手工存储系统和全自动单存单取液氮存储系统BioArchive®的数据,结果显示,BioArchive®存储系统的细胞活性大大优于于传统多存多取的手工存储系统;使用BioArchive®自动化液氮存储系统,患者生存率提升了45%,更适用于临床级细胞制品的存储。
个性化治疗是医疗保健领域的未来潮流。随着越来越来多的再生医学疗法(如CAR-T细胞治疗等)获批上市,全球对细胞制造的需求持续增加。与此同时,由于高成本和持续存在的产能限制,使得细胞生产的需求仍未得到满足。近年来,自动化、封闭式细胞处理技术的兴起,正逐渐突破细胞治疗等先进疗法的产业化发展瓶颈。
近年来,细胞和基因疗法的生产制造已经获益于自动化技术,在工业4.0的背景下,未来自动化、封闭式平台的市场需求将更加明显。从长远来看,随着自动化技术平台的广泛应用,将大大提升细胞和基因治疗产品从实验室走向临床的速度,也就意味着将有更多的患者有望受益于这些先进疗法!
参考资料:
[1] Insights on the Automated and Closed Cell Therapy Processing Systems Global
Market to 2028 - by Workflow, Type, Scale, and Segment Forecasts
https://www.marketresearch.com/Grand-View-Research-v4060/Automated-Closed-Cell-Therapy-Processing-30292261/
[2] Global Stem Cells Industry
https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1
2021年12月13日 于上海 版权作品 未经许可 请勿转载
